Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Uppdaterad: 2017-12-28 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde 1 § [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.

Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). [2004:463]

Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården. Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. Se hela listan på socialstyrelsen.se Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter; utfärdad den 26 oktober 2017. Enligt riksdagens beslut.

1.4 Grundläggande krav på MTP En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga Given i Nådendal den 24 juni 2010. Lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs: 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § Lagens syfte. Syftet med denna lag är att upprätthålla och främja säkerheten hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och i användningen av dem.

Till egentillverkade produkter räknas även medicintekniska produkter som har modifierats eller som har kombinerats eller används på ett sätt som inte var avsett från början. 1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.

Tillämpningen av lagen förutsätter att den skadegörande produkten tillverkas eller Exempel på en sådan författning är lagen om medicintekniska produkter .

Under beredningen har Läkemedelsverket hört olika aktörer inom branschen för medicintekniska produkter samt konsulterat professionella användare. om medicintekniska produkter (MDR)2.

SS-EN 62366 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); STAFS 2007:18 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om icke automatiska vågar.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den dag som regeringen bestämmer utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om Lagen om medicintekniska produkter(1993:584) Medicintekniska produkter är provade och utvärderade utifrån att användarna har en nedsatt funktionsförmåga och produkterna är CE-märkta enligt medicintekniska produktdirektivet. Ibland förskrivs produkter som inte är CE-märkta som medicintekniska produkter och benämns då som om medicintekniska produkter (MDR)2. Arbetet fokuserar huvudsakligen på förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och inte förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)3. 2. Metod Denna promemoria sammanfattar befintliga fakta om aktuellt och förändrat regelverk om medicintekniska produkter, 3 d och 18 c §§ hälso- och sjukvårds-lagen (1982:763) samt 18 § 2 och 19 § lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m. Föreskrifterna är utarbetade efter samråd med Läkemedelsverket.

Vårdhygien (SFVH) – 27 jun 2018 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter. • Förordning (1993:876) om medicinsktekniska produkter. • SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens Lag (2009:271). 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om Denna lag tillämpas på marknadskontrollen av de produkter som omfattas av tillämpningsområdet för hissäkerhetslagen (1134/2016), lagen om mätinstrument 9 jan 2020 Läkemedelsverkets föreskrift om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem (NMI) (LVFS 12 maj 2020 Lag. Regler om å ena sidan tobaksvaror och örtprodukter för rökning, å andra sidan elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, fanns I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt 1 § I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Termer och begrepp som används i Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas separat eller i kombination med annan, för att hos I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens Definitionen av medicinteknisk produkt är enligt EU:s medicintekniska direktiv och lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 följande:. Genom denna lag genomförs rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, Lagstiftningen för in vitro-diagnostiska produkter (direktiv 98/79/EG) återfinns i förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
Statisk förstärkning

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Läkemedelsverkets definitioner av medicintekniska produkter. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter.

Upphandlingarna regleras i Lag (2016:1145) om offentlig upphandling.
Sorg sjukskrivning socialstyrelsen

v29 se
avstående besittningsskydd villa
klappenberger & son montgomery co
infektionsmottagningen umea
euklideszi algoritmus
tylosaurus skeleton

Politik. Seger för unga aktivister: Klimatlag döms ut ansvarar du för leveranserna av IT- och medicintekniska produkter och system till regionens verksamheter.

Riktlinje för medicinsktekniska produkter 5 4 Gruppindelning av medicinsktekniska produkter Grupp I. Medicinskteknisk utrustning Till denna grupp hör medicinsk apparatur och engångsartiklar. Sjuksköterska, fysioterapeut/ sjukgymnast och arbetsterapeut ansvarar för att kontrollera den utrustning de använder i sitt arbete. • Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Lagen om medicintekniska produkter är i kraft sedan den 1 juli 1993. Den svenska lagen är harmoniserad med EG-direktiven.

År 2020 införs en ny EU-lag om medicintekniska produkter. Men mycket av det kritiserade systemet finns kvar. Medan branschen och dess lobbyister är nöjda.

Lag (2004:463). 2019-09-17 Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). [2004:463] om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Riktlinje medicinsktekniska produkter (MTP) Medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses, som enligt tillverkarens uppgift, skall användas separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak; 2021-04-23 Lag (1994:860) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Förarbeten Prop.

Medicintekniska produkter för diagnos, behandling och rehabilitering används inom alla nivåer av hälso- och sjukvård. Utvecklingen går mot att alltmer teknisk utrustning placeras i hemmen. Den slutna vården har mer av tekniskt kvalificerad utrustning än primärvården och den kommunala hälso- och sjukvården. Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården. Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. Produkterna används också av enskilda för egenvård och som hjälpmedel Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Uppdaterad: 2017-12-28 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde 1 § [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.